Bula do: Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab

O que é e para que serve o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab?

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab é indicado para prevenir e tratar náuseas e vômitos, conforme orientação médica. Sua substância ativa é a Ondansetrona, apresentada na concentração de 4 mg por comprimido.

Como o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab funciona?

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab tem como substância ativa o cloridrato de ondansetrona, cujo mecanismo de ação não foi completamente caracterizado pela bula. A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab?

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab deve ser removido da embalagem com as mãos secas e colocado imediatamente na ponta da língua, onde se dissolve em segundos, podendo ser engolido com a saliva, sem necessidade de líquidos.

Modo de uso

Este medicamento deve ser administrado somente pela via oral recomendada, para evitar riscos desnecessários. Não é necessário ingerir com líquidos, pois o comprimido se dissolve rapidamente na língua.

Posologia

Na prevenção de náusea e vômito em geral, para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg; para crianças de 2 a 11 anos, recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg. Na prevenção de náusea e vômito no pós-operatório, utiliza-se a mesma dose descrita para cada idade, administrada 1 hora antes da indução da anestesia.

• Quimioterapia moderadamente emetogênica (uso pediátrico de 2 a 11 anos): 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas), durante 1 a 2 dias após o término da quimioterapia; a primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia.
• Radioterapia (crianças de 2 a 11 anos): 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia, iniciando 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas, durante 1 a 2 dias após o término do tratamento.
• Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
• Pacientes com insuficiência hepática grave: a dose total diária não deve exceder 8 mg.
• Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose indicada para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab?

Caso se esqueça de uma dose do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab, tome a dose seguinte como de costume, no horário regular, sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab? Contraindicações

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab é contraindicado para pacientes alérgicos a qualquer um de seus componentes (risco de reação alérgica) e para quem estiver em uso de apomorfina (risco de hipotensão profunda e perda de consciência devido à interação entre as substâncias). Recomenda-se a administração deste medicamento apenas para crianças acima de 2 anos de idade.

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab?

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab pode causar reações adversas em diferentes frequências, listadas conforme a bula.

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Diarreia
• Dor de cabeça
• Prisão de ventre

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Cansaço
• Exantema cutâneo

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Mal-estar
• Soluços
• Diminuição dos batimentos do coração (bradicardia)

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Broncoespasmo
• Anafilaxia

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica)

Frequência desconhecida

• Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes)

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro ou dificuldade de respirar entre 1 e 15 minutos após a administração, é necessário procurar auxílio médico com urgência. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab com outros medicamentos? Interações

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab é metabolizado por enzimas do fígado, de modo que drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar sua eliminação, sem necessidade de ajuste de dose segundo os dados disponíveis.

• Apomorfina: uso concomitante contraindicado, com relatos de hipotensão profunda e perda de consciência.
• Fármacos serotoninérgicos (incluindo ISRSs e ISRSNs): risco de síndrome serotoninérgica, com alteração do estado mental, instabilidade autonômica e anormalidades neuromusculares.
• Tramadol: pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando algum outro medicamento, e não use medicamentos sem conhecimento médico, pois pode ser perigoso para a saúde.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab? Advertências

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab contém pequena quantidade de fenilalanina, um componente do aspartamo, devendo ser administrado com cautela em pacientes fenilcetonúricos, e contém o corante óxido de ferro vermelho, que pode eventualmente causar reações alérgicas. Este medicamento contém glúten, com atenção para portadores de Doença Celíaca.

Gravidez

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes. Suspeita-se, com base em estudos epidemiológicos, que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada no primeiro trimestre de gravidez, por isso recomenda-se não utilizá-la nesse período. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso deste medicamento em mulheres que estão amamentando.

Pediatria

É recomendada a administração do Cloridrato de Ondansetrona 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora se observe redução na depuração e aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos. Em estudos clínicos com pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática e renal

Em pacientes com insuficiência hepática grave, não se recomenda exceder a dose diária de 8 mg. A insuficiência renal não influencia significativamente a eliminação da ondansetrona, não sendo necessário ajuste de dose.

Cuidados cardíacos

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave e potencialmente fatal nos batimentos cardíacos. Não deve ser usado por pacientes com síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal. Pacientes com problemas cardíacos que causem batimentos irregulares constantes devem evitar seu uso. Avise o médico em caso de bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração ou baixo nível de potássio ou magnésio no sangue, bem como sobre o uso de outros medicamentos que prolongam o intervalo QT, antiarrítmicos ou diuréticos.

Síndrome Serotoninérgica

Se o tratamento concomitante com este medicamento e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, recomenda-se observação apropriada do paciente.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab?

Em caso de superdose do Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab, procure atendimento médico imediatamente, levando consigo a bula ou embalagem do medicamento. Sintomas descritos em casos de superdose incluem cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza, sendo que em todos os casos relatados os eventos foram completamente resolvidos. Se necessário, ligue para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab e quais os dizeres legais?

O Cloridrato de Ondansetrona 4mg comprimido orodispersível Multilab deve ser mantido em lugar fresco, à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, guardado em sua embalagem original. O comprimido de 4 mg apresenta-se circular, rosa com pontos vermelhos, redondo, biconvexo e liso. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e, caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha este e todo medicamento fora do alcance das crianças.