Bula do: Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto, para o que é indicado e para o que serve?

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto é indicado, em adultos, para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).

• Em adolescentes (13 a 17 anos), é indicado para o tratamento da esquizofrenia.
• Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Como o Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto funciona?

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar. A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto?

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos, não devendo ser partido ou mastigado.

Modo de uso

• Esquizofrenia e episódios de mania: administrado duas vezes ao dia; em crianças e adolescentes pode ser administrado três vezes ao dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade.
• Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com lítio ou valproato: administrado duas vezes ao dia.
• Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: administrado à noite, em dose única diária.

Posologia

Esquizofrenia — adolescentes (13 a 17 anos): dose total diária nos cinco dias iniciais: 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3), 300mg (dia 4) e 400mg (dia 5). Após o 5º dia, ajustar até a faixa eficaz de 400 a 800mg/dia, em incrementos não maiores que 100mg/dia. Segurança e eficácia não estabelecidas abaixo de 13 anos com esquizofrenia.

Esquizofrenia — adultos: dose total diária nos quatro dias iniciais: 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3) e 300mg (dia 4). Após o 4º dia, ajustar até a faixa eficaz de 300 a 450mg/dia, podendo variar entre 150 e 750mg/dia.

Mania bipolar — crianças e adolescentes (10 a 17 anos): dose total diária nos cinco dias iniciais: 50mg, 100mg, 200mg, 300mg e 400mg. Após o 5º dia, ajustar até a faixa eficaz de 400 a 600mg/dia, em incrementos não maiores que 100mg/dia. Segurança e eficácia não estabelecidas abaixo de 10 anos com mania bipolar.

Mania bipolar — adultos: dose total diária nos quatro primeiros dias: 100mg, 200mg, 300mg e 400mg. Ajustes até 800mg/dia no 6º dia, em incrementos não maiores que 200mg/dia, dentro do intervalo de 200 a 800mg/dia; dose usual eficaz de 400 a 800mg/dia.

Depressão bipolar — adultos: titulação de 50mg (dia 1), 100mg (dia 2), 200mg (dia 3) e 300mg (dia 4), podendo titular até 400mg no dia 5 e até 600mg no dia 8. Eficácia demonstrada com 300mg e 600mg, sem benefícios adicionais com 600mg no tratamento de curto prazo.

Manutenção do transtorno bipolar I com lítio ou valproato: pacientes que responderam devem continuar na mesma dose, administrada duas vezes ao dia, totalizando 400 a 800mg/dia, ajustável conforme resposta e tolerabilidade.

Manutenção em monoterapia: continuar na mesma dose da fase aguda, reajustável entre 300mg e 800mg/dia, até que o médico defina a interrupção.

Insuficiência hepática: iniciar com 25mg/dia, aumentando em incrementos de 25 a 50mg até a dose eficaz, com cautela especialmente no período inicial.

Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.

Idosos: usar com cautela, especialmente no início; a depuração plasmática média foi reduzida de 30% a 50% em idosos. Iniciar com 25mg/dia, aumentando diariamente em incrementos de 25 a 50mg até a dose eficaz, que provavelmente será menor que em pacientes jovens.

Siga a orientação de seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto? Contraindicações

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento (risco de reação de hipersensibilidade aos princípios ativos ou excipientes da fórmula).
• Menores de 10 anos (segurança e eficácia não estabelecidas nessa faixa etária).

Quais são os efeitos colaterais do Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto?

O Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme descrito na bula.

Reação muito comum (10% ou mais)

• Boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura, irritabilidade), elevação de triglicérides e colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da hemoglobina e sintomas extrapiramidais.

Reação comum (1% a 10%)

• Leucopenia e neutropenia, taquicardia, palpitações, visão borrada, constipação, dispepsia, vômito, astenia leve, edema periférico, irritabilidade, pirexia, elevação de transaminases e gama GT, aumento de eosinófilos, aumento da glicose, elevação da prolactina, alterações dos hormônios tireoidianos, disartria, aumento do apetite, dispneia, hipotensão ortostática, sonhos anormais e pesadelos.

Reação incomum (0,1% a 1%)

• Bradicardia, disfagia, reações alérgicas, aumento de AST, diminuição de plaquetas, diminuição de T3 livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope, rinite e retenção urinária.

Reação rara (0,01% a 0,1%)

• Síndrome neuroléptica maligna, hipotermia, hepatite com ou sem icterícia, elevação de creatino fosfoquinase, agranulocitose, sonambulismo, priapismo, galactorreia e obstrução intestinal.

Reação muito rara (menos de 0,01%)

• Reações anafiláticas e rabdomiólise.

Desconhecida

• Descontinuação neonatal, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA), Eritema Multiforme (EM) e vasculite.

Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), aplicam-se as mesmas reações descritas para adultos, sendo mais frequentes ou específicas: muito comuns o aumento do apetite, elevação da prolactina, aumento da pressão arterial e vômito; comuns a rinite e a síncope. Também foram relatados pancreatite, constipação com risco de obstrução intestinal, e, na experiência pós-comercialização, reação anafilática, cardiomiopatia, DRESS, hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, SIADH, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico qualquer reação indesejável.

Posso usar o Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto com outros medicamentos? Interações medicamentosas

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto deve ser usado com cuidado em conjunto com outros medicamentos, pois pode haver interação.

• Bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, além de medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico ou aumentam o intervalo QT.
• Outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos).
• Tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (usados no tratamento de HIV) e medicamentos que causam constipação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto? Advertências

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto deve ser utilizado com cuidado em diversas situações clínicas descritas na bula.

• Pacientes com sinais/sintomas de infecção, diabéticos ou com risco de diabetes, ou com alterações de triglicérides e colesterol; alterações metabólicas de peso, glicemia e lipídeos devem ser monitoradas.
• Doença cardíaca, doença vascular cerebral ou condições que predispõem à queda de pressão arterial, especialmente no início do tratamento.
• Histórico ou risco de apneia do sono com uso concomitante de depressores do SNC; risco de pneumonia por aspiração; histórico de convulsões.
• Sinais de discinesia tardia (procurar o médico, que pode reduzir a dose ou descontinuar o tratamento) e síndrome neuroléptica maligna (procurar o médico imediatamente).
• Distúrbios cardiovasculares ou histórico familiar de prolongamento do intervalo QT; uso concomitante com medicamentos que aumentam o QT, especialmente em idosos, pacientes com QT longo congênito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
• Retenção urinária, hipertrofia prostática, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.

Pode ocorrer aumento de peso, especialmente no início do tratamento; recomenda-se comer moderadamente nesse período. Cardiomiopatia e miocardite foram relatadas, sem relação causal estabelecida. Reações adversas de pele graves podem se manifestar com lesões pruriginosas, pústulas, febre, alteração de linfonodos e eosinofilia; contate o médico imediatamente se ocorrerem. Febre, sintomas gripais ou de infecção devem ser informados ao médico, pois podem indicar contagem baixa de células brancas. A descontinuação deve ser gradual, por pelo menos uma a duas semanas, devido a sintomas de abstinência como insônia, náusea e vômitos. Não é aprovado para psicose relacionada à demência em idosos. Transtornos psiquiátricos e depressão bipolar associam-se a maior risco de ideação e comportamento suicida, exigindo monitoramento e envolvimento de familiares e cuidadores.

Devido ao efeito no Sistema Nervoso Central, pode interferir em atividades que exigem alerta mental; durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas. Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães tratadas durante a gravidez. Mulheres amamentando devem evitar a amamentação durante o uso. Segurança e eficácia não avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar, nem em crianças com menos de 13 anos com esquizofrenia ou menos de 10 anos com mania bipolar.

O que fazer em caso de superdose do Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto?

Em caso de superdose de Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto, podem ocorrer sonolência e sedação, batimento cardíaco rápido e queda da pressão arterial, tendo sido relatados casos de prolongamento do intervalo QT.

Não há antídoto específico para a quetiapina. Em intoxicação grave, deve-se considerar o envolvimento de múltiplos fármacos e adotar procedimentos de terapia intensiva, incluindo manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, e monitoração cardiovascular. Relatos publicados descrevem reversão de efeitos graves sobre o SNC, incluindo coma e delírio, com fisostigmina intravenosa (1-2mg), com monitoramento contínuo do ECG. Hipotensão refratária deve ser tratada com fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos, evitando-se epinefrina e dopamina, pois a estimulação beta pode agravar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina. Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como armazenar o Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto e outras informações?

Hemifumarato de Quetiapina 100mg comprimido revestido Teuto deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade, mantido em sua embalagem original e fora do alcance de crianças.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
• Aspecto: comprimido revestido circular biconvexo sem vinco, de cor branca com revestimento amarelo (apresentação de 100mg). Caso observe mudança de aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar.
• Farmacêutica responsável: Andreia Cavalcante Silva, CRF-GO nº 2.659.
• Fabricante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A, Anápolis – GO, Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.