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Bula do: Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico é um antipsicótico à base de Quetiapina, indicado para esquizofrenia e para episódios de mania e depressão associados ao transtorno afetivo bipolar em adultos e, em situações específicas, em adolescentes e crianças a partir de 10 anos.

Princípio Ativohemifumarato de quetiapina

Informações sobre Quetiapina

O que é e para que serve o Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico?

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico contém Quetiapina como princípio ativo e pertence à classe dos antipsicóticos. Em adultos, é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, e no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com lítio ou valproato, ou como monoterapia no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar. Em adolescentes de 13 a 17 anos, é indicado para o tratamento da esquizofrenia. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Como o Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico funciona?

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, que melhoram os sintomas de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar. A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico?

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico é administrado por via oral, sendo destinado a uso adulto e pediátrico acima de 10 anos, conforme a indicação e o esquema de titulação definidos pelo médico.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado por via oral, seguindo rigorosamente os horários, as doses e a duração do tratamento definidos pelo médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

O comprimido de 25 mg é utilizado, entre outras finalidades, no início do tratamento e em ajustes finos de dose. Em pacientes com insuficiência hepática, o tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia, com a dose podendo ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade. Em idosos, o tratamento também deve ser iniciado com 25 mg/dia, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose usada em pacientes mais jovens.

Para esquizofrenia em adultos, a dose total diária nos quatro dias iniciais é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4), sendo então ajustada até a faixa eficaz de 300 a 450 mg/dia, podendo variar de 150 a 750 mg/dia conforme resposta e tolerabilidade. Em adolescentes de 13 a 17 anos com esquizofrenia, a titulação inicial é de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg nos cinco primeiros dias, ajustando-se depois para a faixa eficaz de 400 a 800 mg/dia, em incrementos não maiores que 100 mg/dia.

Para episódios de mania bipolar em adultos, a titulação inicial nos quatro primeiros dias é de 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg, podendo chegar a até 800 mg/dia, com dose usual eficaz entre 400 e 800 mg/dia. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, a titulação nos cinco primeiros dias é de 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg, ajustando-se para a faixa eficaz de 400 a 600 mg/dia.

Para episódios de depressão bipolar, a titulação é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4), podendo ser titulada até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8. Na manutenção do transtorno bipolar em combinação com lítio ou valproato, ou em monoterapia, o paciente deve manter a mesma dose que respondeu no tratamento agudo, ajustada conforme resposta clínica, entre 300 e 800 mg/dia (combinação) ou 300 a 800 mg/dia (monoterapia). Em insuficiência renal, não é necessário ajuste de dose.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico?

Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada para compensar o esquecimento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico? Contraindicações

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico é contraindicado em caso de alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes da fórmula (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou aos excipientes do comprimido).

Quais os efeitos colaterais do Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico?

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme relatado nos estudos e na experiência pós-comercialização.

Reação muito comum

  • Boca seca
  • Sintomas de abstinência por descontinuação (insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade)
  • Elevação dos triglicérides e do colesterol total, diminuição do HDL colesterol
  • Ganho de peso
  • Tontura e sonolência
  • Diminuição da hemoglobina
  • Sintomas extrapiramidais

Reação comum

  • Leucopenia e neutropenia
  • Taquicardia e palpitações
  • Visão borrada, constipação, dispepsia e vômito
  • Astenia leve e edema periférico
  • Irritabilidade e pirexia
  • Elevações de enzimas hepáticas, gama GT, eosinófilos, glicose e prolactina; alterações de T4, T3 e TSH
  • Disartria, aumento do apetite, dispneia, hipotensão ortostática, sonhos anormais e pesadelos

Reação incomum

  • Bradicardia e disfagia
  • Reações alérgicas
  • Aumento da AST e diminuição das plaquetas; diminuição do T3 livre
  • Convulsão e síndrome das pernas inquietas
  • Discinesia tardia e síncope
  • Confusão, rinite e retenção urinária

Reação rara

  • Síndrome neuroléptica maligna
  • Hipotermia
  • Hepatite, com ou sem icterícia
  • Elevação da creatino fosfoquinase
  • Agranulocitose
  • Sonambulismo e eventos relacionados
  • Priapismo, galactorreia e obstrução intestinal

Reação muito rara

  • Reações anafiláticas
  • Rabdomiólise

Desconhecida

  • Descontinuação neonatal (síndrome de abstinência)
  • Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos
  • Pustulose exantemática generalizada aguda
  • Eritema multiforme
  • Vasculite

Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, as reações descritas para adultos também devem ser consideradas, sendo muito comuns o aumento do apetite, a elevação da prolactina, o aumento da pressão arterial e o vômito, e comuns a rinite e a síncope; raramente pode haver inchaço dos seios, produção de leite e irregularidade menstrual. Foram relatados também pancreatite, constipação e obstrução intestinal, além de outros eventos como agitação, ansiedade, faringite, prurido, dor abdominal, depressão, hipertensão, ataxia e fadiga, cuja relação causal não foi estabelecida. Na experiência pós-comercialização, foram relatados reação anafilática, cardiomiopatia, hiponatremia, miocardite, enurese noturna, pancreatite, amnésia retrógrada, rabdomiólise, SIADH, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico com outros medicamentos? Interações

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico deve ser utilizado com cuidado se você estiver tomando bebidas alcoólicas, outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, medicamentos conhecidos por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT, medicamentos com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos), tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease e medicamentos que causam constipação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento e não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico? Advertências

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico deve ser usado com cuidado em pacientes com sinais de infecção, diabéticos ou com risco de diabetes, com alterações de triglicérides e colesterol, com doença cardíaca ou vascular cerebral, risco de queda de pressão arterial, apneia do sono, risco de pneumonia por aspiração, histórico de convulsões, sinais de discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT, retenção urinária, hipertrofia prostática, obstrução intestinal, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado, e histórico de abuso de drogas ou álcool.

Pode ocorrer aumento de peso, especialmente no início do tratamento. Foram relatados casos de cardiomiopatia e miocardite, sem relação causal estabelecida. Reações adversas de pele graves podem se manifestar com lesões, pústulas, febre e alteração dos linfonodos; nesse caso, contate o médico imediatamente. Informe o médico rapidamente em caso de febre, sintomas gripais ou dor de garganta, pois podem indicar contagem muito baixa de células brancas. A descontinuação deve ser gradual, ao longo de uma a duas semanas, para evitar sintomas de abstinência como insônia, náusea e vômitos.

Este medicamento não está aprovado para pacientes idosos com psicose relacionada à demência. Transtornos psiquiátricos estão associados a risco de ideação e comportamento suicida, exigindo monitoramento próximo do paciente. Devido ao efeito no sistema nervoso central, pode interferir em atividades que exigem alerta mental; durante o tratamento, não dirija veículos nem opere máquinas. Não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica; sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos de mães tratadas durante a gravidez. Mulheres em amamentação devem evitar amamentar durante o uso. A segurança em crianças e adolescentes não foi avaliada para depressão bipolar, nem em menores de 13 anos com esquizofrenia ou menores de 10 anos com mania bipolar. Este medicamento contém lactose e deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a esse componente.

O que fazer em caso de superdose do Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico?

A superdose de Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico pode causar sonolência e sedação, batimento cardíaco rápido e queda da pressão arterial, além de prolongamento do intervalo QT relatado em casos de superdose. Não há antídoto específico para a quetiapina. Em intoxicação grave, deve-se considerar o envolvimento de múltiplos fármacos e adotar procedimentos de terapia intensiva, incluindo manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, além de monitoração e suporte cardiovascular. Casos de hipotensão refratária devem ser tratados com fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos, evitando-se epinefrina e dopamina. A supervisão médica e a monitoração devem ser mantidas até a recuperação do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico?

Hemifumarato de Quetiapina 25mg comprimido revestido Biochimico deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem; número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o na embalagem original, fora do alcance de crianças. O comprimido de 25 mg apresenta-se como um comprimido biconvexo revestido de cor salmão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

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