Bula do: Nautex 8mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Nautex 8mg comprimido revestido?

Nautex 8mg comprimido revestido é um medicamento antiemético cujo princípio ativo é o cloridrato de ondansetrona di-hidratado. Em adultos, Nautex é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia, e também para a prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório. Em crianças a partir de 2 anos de idade, Nautex é indicado para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia; não há estudos sobre o uso de Nautex comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos do período pós-operatório nessa faixa etária.

Como o Nautex 8mg comprimido revestido funciona?

Nautex funciona bloqueando a ação da serotonina, uma substância liberada pelo organismo em resposta a tratamentos como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, que provoca náuseas e vômitos. Como Nautex pertence ao grupo dos antieméticos, ele evita que o paciente sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos. Na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após a administração de uma dose de 16 mg por via oral. No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre dentro de 1 a 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

Como usar e qual a dosagem do Nautex 8mg comprimido revestido?

Nautex é administrado por via oral, com os comprimidos ingeridos com um copo de água, e não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Nautex comprimido revestido só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade que já consigam engolir o comprimido. Siga sempre a orientação do médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

Posologia

Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia – Adultos: dose oral recomendada de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento, seguida de 8 mg a cada 12 horas por no máximo 5 dias. Para quimioterapia com alto potencial emetogênico, pode ser administrada dose oral única de até 24 mg, junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento pode continuar por até 5 dias, com 8 mg duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos): a dose pode ser calculada por área de superfície corporal ou por peso.

• Área de superfície corporal ≥0,6 m² a ≤1,2 m²: 5 mg/m² IV no dia 1, mais 4 mg orais após 12 horas; nos dias 2 a 6, 4 mg orais a cada 12 horas.
• Área de superfície corporal >1,2 m²: 5 ou 8 mg/m² IV no dia 1, mais 8 mg orais após 12 horas; nos dias 2 a 6, 8 mg orais a cada 12 horas.
• Peso corporal >10 kg: até 3 doses de 0,15 mg/kg IV a cada 4 horas no dia 1 (dose IV não excede 8 mg); via oral após 12 horas e, nos dias 2 a 6, 4 mg orais a cada 12 horas.

Idosos: não é necessário alterar dose, frequência ou via de administração.

Insuficiência renal: não é necessária alteração de via, dose diária ou frequência.

Insuficiência hepática moderada ou grave: a dose total diária de Nautex não deve exceder 8 mg.

Deficiência do metabolismo da esparteína/debrisoquina: não é necessário alterar dosagem ou frequência.

Náuseas e vômitos pós-operatórios – Adultos: para prevenção, dose oral de 16 mg uma hora antes da anestesia; para tratamento de náuseas e vômitos já estabelecidos, recomenda-se cloridrato de ondansetrona injetável. Em crianças e adolescentes (2 a 17 anos) não há estudos de uso oral para essa indicação, recomendando-se a forma injetável. Em idosos, Nautex é bem tolerado em pacientes acima de 65 anos em quimioterapia, havendo poucos estudos para uso pós-operatório nessa faixa etária.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Nautex 8mg comprimido revestido?

Caso o paciente esqueça de tomar uma dose de Nautex e tenha náuseas ou vômitos, deve tomar o medicamento o mais rápido possível e manter as doses seguintes no horário previsto. Caso esqueça uma dose mas não tenha náuseas nem vômitos, deve tomar a dose seguinte no horário previsto. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Nautex 8mg comprimido revestido? Contraindicações

Nautex não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (risco de reação alérgica grave).
• Uso concomitante com apomorfina, medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil (a associação pode causar consequências como hipotensão profunda e perda de consciência).

Quais os efeitos colaterais e reações adversas do Nautex 8mg comprimido revestido?

Nautex pode causar reações adversas, listadas abaixo de acordo com a frequência com que ocorrem.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos; batimentos irregulares do coração; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (observados em pacientes em quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Reações alérgicas graves, com inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; tontura, predominantemente durante administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Cegueira passageira, predominantemente durante administração intravenosa (a maioria dos casos se resolveu em até 20 minutos); erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Caso apresente qualquer sintoma de alergia logo após o uso de Nautex, o paciente deve suspender o uso e avisar imediatamente o médico. Informe reações indesejáveis ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Posso usar o Nautex 8mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações medicamentosas

Nautex pode interagir com outros medicamentos, por isso o paciente deve informar ao médico se estiver usando, especialmente:

• Carbamazepina ou fenitoína (usados para tratar epilepsia).
• Rifampicina (usada para tratar infecções, como tuberculose).
• Tramadol (analgésico usado para aliviar a dor).
• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, usados para depressão e/ou ansiedade).
• Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina, usados para depressão e/ou ansiedade).
• Apomorfina (medicamento usado no tratamento da disfunção erétil).

Não use Nautex junto com outros medicamentos sem o conhecimento do médico, pois pode ser perigoso para a saúde.

O que devo saber antes de usar o Nautex 8mg comprimido revestido? Advertências

O paciente deve consultar o médico antes de usar Nautex se responder sim a alguma das seguintes situações: alergia a Nautex, à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro antiemético; bloqueio intestinal ou constipação grave; problema no coração, incluindo batimentos irregulares ou prolongamento do intervalo QT; gravidez ou intenção de engravidar; amamentação; ou doença no fígado.

Direção de veículos e operação de máquinas: em testes psicomotores, o cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho nessas atividades nem causou sedação, não sendo previstos efeitos negativos pela farmacologia de Nautex.

Gravidez e lactação: recomenda-se que mulheres em tratamento com ondansetrona não amamentem. Nautex não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, e mulheres em idade fértil devem considerar métodos contraceptivos eficazes. Estudos epidemiológicos em humanos sugerem que a ondansetrona pode causar malformações orofaciais quando usada no primeiro trimestre de gravidez, por isso recomenda-se não utilizá-la nesse período; um estudo de coorte retrospectivo com 1,8 milhão de gestações associou o uso no primeiro trimestre a risco aumentado de fissuras orais. Estudos em animais não indicam, até o momento, efeitos prejudiciais diretos ou indiretos sobre a toxicidade reprodutiva.

O que fazer em caso de superdose do Nautex 8mg comprimido revestido?

Em caso de ingestão de grande quantidade de Nautex, procure imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados, os sintomas de superdosagem são muito similares aos observados com o uso das doses recomendadas. Não existe antídoto específico contra a ondansetrona, substância ativa de Nautex; como ela prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente, recomenda-se monitoramento por ECG em casos de superdosagem. Leve a embalagem ou bula do medicamento ao buscar socorro médico, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Nautex 8mg comprimido revestido e quais são os dizeres legais?

Os comprimidos revestidos de Nautex devem ser armazenados em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC, protegidos da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem; não use o medicamento com o prazo vencido. O comprimido de Nautex é revestido, circular, biconvexo, com 8,0 mm de diâmetro e coloração salmão-clara; caso observe alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.

Farmacêutica responsável: Gabriela Mallmann (CRF-SP 30.138). Registrado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A, São Paulo - SP. Fabricado por Cristália - Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda, Itapira - SP. Venda sob prescrição médica.