Bula do: Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand

O que é e para que serve o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand é indicado para o alívio dos sintomas gastrintestinais que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago.

• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago não relacionada com úlceras)
• Doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, esofagites leves e manutenção da esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos
• Prevenção das lesões agudas no estômago e no início do intestino induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais

Como o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand funciona?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites, gastroduodenites, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico, além de prevenir lesões gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas na maioria dos pacientes.

É classificado como inibidor de bomba de prótons (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células específicas do estômago (células parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Por meio de um mecanismo de autoinibição, seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início da ação ocorre logo após a primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida em três dias.

Como usar e qual a dosagem do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand é administrado por via oral, com ou sem alimentos, seguindo as instruções abaixo a menos que o médico prescreva algo diferente.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, e podem ser administrados antes, durante ou após o café da manhã. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação; na esofagite por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente. Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para crianças com peso corporal maior que 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand? Contraindicações

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand não deve ser usado nas seguintes situações.

• Indivíduos com alergia (hipersensibilidade) conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos (o pantoprazol pertence a essa classe química e pode desencadear reação alérgica cruzada)
• Menores de 5 anos de idade (segurança e eficácia não estabelecidas nessa faixa etária)
• Pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (o comprimido contém excipientes derivados de açúcares, incluindo lactose, que podem agravar essa condição)

Quais os efeitos colaterais do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand pode causar reações adversas de diferentes frequências.

Reações incomuns

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras

Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço periférico.

Reações muito raras

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação.

Reações de frequência desconhecida

Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal, nefrite tubulointersticial (lesão nos rins, com possível progressão para insuficiência renal), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidérmica (reações graves com bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia e hipocalemia.

Em pacientes pediátricos entre 5 e 16 anos, as reações mais comumente relatadas (mais de 4%) incluem infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand com outros medicamentos? Interações

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand pode alterar a absorção de medicamentos que dependem da acidez estomacal, como o cetoconazol, e reduzir a absorção de vitamina B12 em tratamentos de longo prazo.

• Não há interação clinicamente importante com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais com levonorgestrel e etinilestradiol
• A administração concomitante com clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel
• Em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, recomenda-se monitorização do tempo de protrombina/INR ao iniciar, terminar ou usar de forma irregular o pantoprazol
• O uso concomitante com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar seu efeito e/ou de seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato
• Não é recomendada a coadministração com inibidores da protease do HIV cuja absorção depende da acidez estomacal, como atazanavir e nelfinavir, devido à redução significativa de sua biodisponibilidade
• A administração concomitante com pemetrexede pode aumentar a toxicidade relacionada a esse medicamento
• Medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica ao pantoprazol; indutores dessa enzima podem diminuí-la

Níveis aumentados de cromogranina A podem interferir em investigações de tumores neuroendócrinos; para evitar essa interferência, o tratamento deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand? Advertências

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand exige alguns cuidados antes e durante o uso.

• A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica; antes de iniciar o tratamento, é necessário excluir úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago
• O tratamento com IBP pode estar associado a maior risco de infecção por Clostridium difficile e outras bactérias como Salmonella e Campylobacter
• Pode haver risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose do quadril, punho ou coluna, especialmente com altas doses e uso por um ano ou mais
• Hipomagnesemia foi raramente relatada em uso por pelo menos três meses, podendo levar a tétano, arritmia e convulsão, além de hipocalcemia e hipocalemia
• O uso prolongado (vários anos) pode levar à má absorção de vitamina B12
• Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, já foram relatadas com o uso de IBPs
• Em casos raros, associação com lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECSA)
• Não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, pois há excreção do pantoprazol no leite materno; a decisão deve considerar o benefício da amamentação e do tratamento
• Pacientes com mais de 65 anos podem usar o medicamento, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida
• Em pacientes pediátricos acima de 5 anos, o tratamento deve ser de curta duração (até 8 semanas), pois a segurança além desse período não foi estabelecida
• Em insuficiência hepática grave, a dose de 20 mg ao dia não deve ser excedida, com acompanhamento médico regular; se houver aumento das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser descontinuado
• Em insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser excedida, com acompanhamento médico
• Não se espera que afete a habilidade de dirigir e operar máquinas, mas tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se isso acontecer, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas

Contém lactose (abaixo de 0,25g/comprimido) e os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde.

O que fazer em caso de superdose do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand?

No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado, a quantidade e os sintomas apresentados. Leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand e quais os dizeres legais?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Legrand deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e umidade.

O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. O comprimido apresenta revestimento na cor amarela, formato circular, biconvexo e monossectado. Caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Em caso de dúvidas, entre em contato com o SAC pelo telefone 0800-747 60 00.