Bula do: Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química

O que é e para que serve o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química é um medicamento indicado para alívio dos sintomas gastrintestinais que dependem da secreção de ácido pelo estômago.

• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas (dor ou desconforto no estômago sem úlcera).
• Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, prevenindo recidivas, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção de lesões agudas no estômago e início do intestino induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais.

Como o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química funciona?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em gastrites, dispepsia não ulcerosa e doença do refluxo gastroesofágico.

É classificado como inibidor de bomba de prótons (IBP): inibe uma estrutura das células parietais do estômago responsável pela produção de ácido clorídrico. Por um mecanismo de autoinibição, seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início da ação ocorre logo após a primeira dose, e o efeito máximo é cumulativo, atingido em até três dias. Após a interrupção do tratamento, a produção normal de ácido é restabelecida em até três dias.

Como usar e qual a dosagem do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química é administrado por via oral, com ou sem alimentos, salvo orientação médica diferente.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, e podem ser tomados antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

Para adultos, a dose habitual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia. Na esofagite por refluxo leve, o tratamento costuma durar de 4 a 8 semanas. Em terapia de longo prazo, especialmente acima de um ano, o acompanhamento médico regular é necessário.

Para crianças acima de 5 anos com peso entre 15 kg e 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas. Para crianças com peso acima de 40 kg, a dose é de 40 mg (dois comprimidos) uma vez ao dia, por até 8 semanas. O tratamento não deve ser interrompido sem orientação médica.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química deve ser tomado assim que o paciente lembrar, caso tenha esquecido uma dose. Se estiver muito próximo do horário da próxima dose, deve-se aguardar e tomar apenas uma dose única, nunca duas doses juntas ou uma dose extra para compensar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química? Contraindicações

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química não deve ser usado nas seguintes situações.

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazóis substituídos (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou a moléculas da mesma classe química).
• Menores de 5 anos de idade (segurança e eficácia não estabelecidas nessa faixa etária).
• Pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (o medicamento contém lactose em sua composição, o que pode agravar essa condição).

Quais os efeitos colaterais do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química pode causar reações adversas classificadas por frequência.

Incomuns

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Raras

Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço periférico.

Muito raras

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação.

Frequência desconhecida

Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite tubulointersticial), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidérmica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia e hipocalemia (frequentemente relacionadas à hipomagnesemia).

Em pacientes pediátricos entre 5 e 16 anos, as reações mais comumente relatadas (acima de 4%) foram infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso apresente qualquer reação indesejável.

Posso usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química com outros medicamentos? Interações

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química pode alterar a absorção de medicamentos que dependem da acidez estomacal, como o cetoconazol, e pode reduzir a absorção de vitamina B12 em tratamentos de longo prazo.

• Não há interação clinicamente importante com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais com levonorgestrel e etinilestradiol.
• Não há efeito clinicamente importante com clopidogrel.
• Recomenda-se monitorar o tempo de protrombina/INR em pacientes usando anticoagulantes cumarínicos.
• Pode elevar o efeito do metotrexato (especialmente em doses altas), com possível toxicidade.
• Não é recomendada coadministração com inibidores da protease do HIV como atazanavir e nelfinavir, pela redução na biodisponibilidade desses fármacos.
• Pode aumentar a toxicidade relacionada ao pemetrexede quando usado junto com inibidores de bomba de prótons.
• Medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol; indutores dessa enzima podem diminuí-la.
• Não há restrições quanto ao uso com antiácidos ou à ingestão de alimentos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso e não se automedique.

O que devo saber antes de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química? Advertências

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química exige alguns cuidados antes e durante o uso.

• A resposta sintomática ao medicamento não exclui malignidade gástrica; é necessário excluir úlcera gástrica maligna ou doenças malignas do esôfago antes de iniciar o tratamento, pois o alívio dos sintomas pode retardar o diagnóstico.
• Pode estar associado a risco aumentado de infecção por Clostridium difficile e outras bactérias gastrointestinais.
• Uso prolongado (um ano ou mais) e em doses altas pode aumentar o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna relacionadas à osteoporose.
• Hipomagnesemia foi relatada raramente em tratamentos de pelo menos três meses, podendo levar a hipocalcemia e hipocalemia, com consequências graves como tétano, arritmia e convulsão.
• Uso prolongado pode reduzir a absorção de vitamina B12.
• Reações cutâneas graves e lúpus eritematoso cutâneo subagudo já foram relatados com IBPs; procure o médico ao primeiro sinal de reação cutânea grave.
• Gravidez e amamentação: não deve ser administrado a gestantes e lactantes a menos que absolutamente necessário; a decisão sobre continuar a amamentação ou o tratamento cabe ao médico.
• Idosos com mais de 65 anos podem usar o medicamento, sem exceder a dose de 40 mg ao dia.
• Em pacientes pediátricos acima de 5 anos, o tratamento deve ser de curta duração (até 8 semanas), pois a segurança além desse período não foi estabelecida.
• Insuficiência hepática grave: dose máxima de 20 mg ao dia, com acompanhamento médico regular; descontinuar se houver elevação das enzimas hepáticas.
• Insuficiência renal: dose diária máxima de 40 mg, com acompanhamento médico.
• Não se espera que o medicamento afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas, mas tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.
• Contém lactose (abaixo de 0,25 g por comprimido) e os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

O que fazer em caso de superdose do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química, em caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas, exige assistência médica imediata. Não se deve tomar nenhuma medida sem antes consultar um médico, informando o medicamento utilizado, a quantidade e os sintomas apresentados. Leve a embalagem ou bula do medicamento ao atendimento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química e outras informações legais?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 20mg comprimido de liberação retardada Nova Química deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, em sua embalagem original.

O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido. O comprimido revestido tem cor amarela, formato circular, biconvexo e monossectado; caso observe alguma mudança de aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Mantenha fora do alcance das crianças.

Venda sob prescrição médica.