Bula do: Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley

O que é e para que serve o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley é indicado para o tratamento de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas ou graves, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. Para as esofagites leves recomenda-se pantoprazol sódico sesqui-hidratado 20 mg.

É indicado ainda no tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago, e na erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pela formação de úlceras), associado a dois antibióticos adequados, com a finalidade de reduzir a taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causada por esse micro-organismo.

Como o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley funciona?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico.

É classificado como inibidor de bomba de prótons (IBP): inibe uma estrutura das células parietais do estômago responsável pela produção de ácido clorídrico, atuando na etapa final da secreção ácida, independente do estímulo. Por meio de autoinibição, seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é reduzida. O início da ação ocorre logo após a primeira dose, com efeito máximo cumulativo dentro de três dias; após interrupção, a produção normal de ácido é restabelecida em três dias.

Como usar e qual a dosagem do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley é administrado por via oral, em comprimido ingerido inteiro, com um pouco de líquido, com ou sem alimentos, sem partir ou mastigar.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, antes, durante ou após o café da manhã, exceto na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda administração em jejum. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

Posologia

Na cicatrização de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas ou graves, a posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia. Úlceras duodenais cicatrizam normalmente em duas semanas; úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral, em quatro semanas, podendo o tratamento se estender para 4 semanas (úlcera duodenal) ou 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, especialmente em pacientes refratários a outros antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos com peso a partir de 40 kg, a dose é de 40 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças com peso inferior a 40 kg devem usar a apresentação de 20 mg.

Para erradicação do Helicobacter pylori, recomenda-se um comprimido de 40 mg duas vezes ao dia associado a dois antibióticos (por exemplo: amoxicilina 1.000 mg + claritromicina 500 mg; ou metronidazol 500 mg + claritromicina 500 mg; ou amoxicilina 1.000 mg + metronidazol 500 mg, todos duas vezes ao dia), por sete dias, podendo se estender até 14 dias.

No tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison, inicia-se com 80 mg ao dia (dois comprimidos de 40 mg), ajustando-se a dose conforme resposta; doses acima de 80 mg devem ser divididas em duas tomadas, e a duração do tratamento não é limitada, sendo adaptada à necessidade clínica.

Em idosos e pacientes com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, exceto na terapia combinada para Helicobacter pylori. Em insuficiência hepática intensa, ajusta-se para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias ou 1 comprimido de 20 mg ao dia.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley?

Caso se esqueça de tomar uma dose de Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley, tome-a assim que possível. Se estiver muito próximo do horário da próxima dose, aguarde e tome apenas uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley? Contraindicações

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley não deve ser usado por indivíduos com alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, a benzimidazóis substituídos ou aos demais componentes da fórmula.

• Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins (não há experiência clínica sobre eficácia e segurança da combinação com antibióticos nesses pacientes).
• Contraindicado para menores de 5 anos de idade.
• Não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (o comprimido contém lactose).

Quais os efeitos colaterais do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley?

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley pode causar reações adversas classificadas por frequência conforme a bula.

Reações incomuns

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nas enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele (exantema, rash, erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras

Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, visão turva, aumento de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço periférico.

Reações muito raras

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação.

Reações de frequência desconhecida

Diminuição de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do fígado, icterícia, insuficiência do fígado, nefrite tubulointersticial (podendo evoluir para insuficiência renal), síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise epidérmica tóxica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia e hipocalemia (podendo estar relacionadas a hipomagnesemia).

Em pacientes pediátricos entre 5 e 16 anos, as reações mais comumente relatadas (>4%) incluem infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação da pele e dor abdominal. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley com outros medicamentos? Interações

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley pode alterar a absorção de medicamentos que dependem da acidez estomacal, como o cetoconazol, e reduzir a absorção de vitamina B12 em tratamentos de longo prazo.

• Não há interação clinicamente importante com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais com levonorgestrel e etinilestradiol.
• Não há interação clinicamente significativa com claritromicina, metronidazol e amoxicilina.
• Não afeta de forma clinicamente importante a exposição ao clopidogrel, mas em uso com anticoagulantes cumarínicos recomenda-se monitorar o tempo de protrombina/INR.
• Pode elevar o efeito e a toxicidade do metotrexato (especialmente em doses altas).
• Não é recomendada a coadministração com atazanavir e nelfinavir, cuja absorção depende da acidez estomacal.
• Pode aumentar a toxicidade do pemetrexede quando usado com IBPs.
• Inibidores da CYP2C19, como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol; indutores da CYP2C19 podem diminuí-la.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos ou antiácidos junto com o medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley? Advertências

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley exige atenção a alguns pontos antes do uso.

• A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui malignidade gástrica; sintomas de alarme (perda de peso, vômitos recorrentes, dificuldade para engolir, vômito ou fezes com sangue, anemia) devem ser informados ao médico.
• Pode aumentar levemente o risco de infecções gastrointestinais, incluindo por Clostridium difficile.
• Uso prolongado (um ano ou mais) e doses altas podem associar-se a maior risco de fraturas de quadril, punho ou coluna.
• Hipomagnesemia foi raramente relatada após uso de pelo menos três meses, podendo causar tétano, arritmia e convulsão, e levar a hipocalcemia e hipocalemia.
• Uso prolongado por vários anos pode levar à má absorção de vitamina B12.
• Reações cutâneas graves (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, entre outras) foram relatadas com IBPs; procure o médico aos primeiros sinais.
• Casos raros de lúpus eritematoso cutâneo subagudo foram associados ao uso de pantoprazol.
• Não deve ser administrado a gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário; a decisão sobre amamentação deve considerar o benefício para a criança e para a mãe, com acompanhamento médico.
• Pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos; a dose de 40 mg ao dia só deve ser excedida na terapia combinada para Helicobacter pylori.
• Em pacientes pediátricos acima de 5 anos, o tratamento deve ser de curta duração (até 8 semanas), pois a segurança além desse período não foi estabelecida.
• Em insuficiência hepática grave, a dose deve ser ajustada e o uso acompanhado pelo médico, descontinuando o tratamento se houver aumento das enzimas hepáticas.
• Em insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.
• Não se espera que afete a capacidade de dirigir ou operar máquinas, mas tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se afetado, evite essas atividades.
• Contém lactose (abaixo de 0,25 g por comprimido) e os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

O que fazer em caso de superdose do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley?

Em caso de ingestão de Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley em quantidade muito acima da recomendada, procure imediatamente assistência médica, sem tomar nenhuma medida antes de consultar um médico. Informe o medicamento utilizado, a quantidade e os sintomas apresentados. Leve a embalagem ou a bula ao atendimento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley? Armazenamento e Dizeres Legais

Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Medley deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, mantido na embalagem original.

O comprimido revestido é da cor amarela, circular e biconvexo. Não use o medicamento com prazo de validade vencido; caso observe qualquer alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Mantenha fora do alcance das crianças. Venda sob prescrição médica.