Bula do: TormIV SL 10mg comprimido sublingual

O que é e para que serve o TormIV SL 10mg comprimido sublingual?

TormIV SL 10mg comprimido sublingual é um anti-inflamatório não hormonal (AINE), de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo da dor aguda de moderada a severa intensidade. Sua substância ativa é o trometamol cetorolaco, na concentração de 10 mg por comprimido sublingual.

Como o TormIV SL 10mg comprimido sublingual funciona?

TormIV SL 10mg comprimido sublingual atua por meio da inibição da atividade da ciclo-oxigenase (enzima) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas, substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células para o local inflamado, causando dor e inchaço. Ao reduzir a produção dessas substâncias, o medicamento diminui a dor e a inflamação.

Como usar e qual a dosagem do TormIV SL 10mg comprimido sublingual?

TormIV SL 10mg comprimido sublingual deve ser colocado e mantido abaixo da língua, até completa dissolução, seguindo a orientação médica sobre horários e duração do tratamento.

Modo de uso

Retire o comprimido sublingual do blíster com as mãos secas e coloque-o abaixo da língua, deixando-o dissolver completamente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Para pacientes até 65 anos de idade, a dose recomendada de TormIV SL 10mg comprimido sublingual é de 10 a 20 mg em dose única ou de 10 mg a cada 6 a 8 horas, não devendo a dose máxima diária exceder 60 mg. Para pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou com insuficiência renal, a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou de 10 mg a cada 6 a 8 horas, não devendo a dose máxima diária exceder 40 mg. A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias. Siga sempre a orientação do seu médico quanto a horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o uso sem conhecimento médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o TormIV SL 10mg comprimido sublingual?

Se esquecer de usar TormIV SL 10mg comprimido sublingual, tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o TormIV SL 10mg comprimido sublingual? Contraindicações

TormIV SL 10mg comprimido sublingual (trometamol cetorolaco) é contraindicado nas seguintes situações:

• Ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno)
• Sangramento gastrintestinal e sangramento cerebrovascular
• Diátese hemorrágica (hemofilia) e distúrbios de coagulação do sangue
• Pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica
• Uso concomitante de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2.500 a 5.000 unidades a cada 12 horas)
• Pós-operatório com alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta
• Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, a qualquer componente da fórmula ou a outros AINEs (risco de reação alérgica em pacientes sensíveis ao ácido acetilsalicílico ou a inibidores da síntese de prostaglandinas)
• Polipose nasal e asma brônquica concomitantes (risco de reação alérgica intensa)
• Tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio
• Hipovolemia ou desidratação
• Insuficiência renal grave ou moderada
• Insuficiência cardíaca crônica e doença do sistema cardiovascular
• Risco cardiovascular aumentado ou infarto do miocárdio
• Tabagismo (fumantes)
• Colite ulcerosa (úlceras no cólon)
• Acidente vascular cerebral
• Gravidez, parto ou lactação

TormIV SL 10mg comprimido sublingual também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e ao consequente aumento do risco de sangramento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais do TormIV SL 10mg comprimido sublingual?

TormIV SL 10mg comprimido sublingual pode causar reações adversas classificadas conforme a frequência com que ocorrem.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor abdominal com cólicas
• Diarreia
• Tontura
• Sonolência
• Edema
• Cefaleia (dor de cabeça)
• Náusea

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Dermatite alérgica (irritação na pele)
• Reações alérgicas
• Constipação (prisão de ventre)
• Flatulência (gases)
• Hiperidrose (excesso de suor)
• Hipertensão
• Prurido de pele (coceira)
• Exantema cutâneo (mancha ou elevação da pele)
• Estomatite (aftas)
• Urticária
• Vômitos

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Testes da função hepática anormais
• Úlcera péptica aguda com hemorragia e perfuração
• Anafilaxia (reação alérgica)
• Anemia
• Anorexia (distúrbio alimentar)
• Azotemia
• Sangramento de feridas e sangue nas fezes
• Asma brônquica e doença pulmonar
• Acidente vascular cerebral
• Hepatite medicamentosa e hepatite
• Dispneia (falta de ar)
• Eosinofilia
• Epistaxe (sangramento nasal)
• Eructação (arroto)
• Euforia
• Dermatite esfoliativa
• Cólica renal
• Hemorragia e perfuração gastrointestinal
• Alucinações
• Hematúria (sangue na urina)
• Icterícia (amarelão)
• Edema da laringe e edema pulmonar
• Púrpura (manchas na pele)
• Oligúria (diminuição da produção de urina)
• Inibição da agregação plaquetária
• Sangramento retal
• Falência renal
• Síndrome de Stevens-Johnson
• Trombocitopenia
• Infarto do miocárdio
• Nefrite
• Inchaço da língua

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável pelo uso do medicamento.

Posso usar o TormIV SL 10mg comprimido sublingual com outros medicamentos? Interações

TormIV SL 10mg comprimido sublingual pode interagir com diversos medicamentos, exigindo atenção do médico ou cirurgião-dentista.

• Inibidores plaquetários, como aspirina e dipiridamol: aumentam o risco de hemorragia
• Cefamandol, cefoperazona, cefotetana, moxalactama, plicamicina, cumarínicos, indandiônicos, heparina, trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona: aumentam o risco de úlceras gastrintestinais
• Antidiabéticos orais ou insulina: aumentam o efeito hipoglicemiante
• Outros anti-inflamatórios não esteroides (dipirona, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol), adrenocorticoides, glicocorticoides (dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), depressores medulares, radioterapia e compostos de ouro: podem aumentar o risco de efeitos adversos
• Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartana, enalapril, captopril): pode ocorrer redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo
• Glicosídeos cardíacos, como digoxina: podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeo
• Diuréticos (hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária
• Ciclosporina: aumento da concentração sérica, elevando o risco de nefrotoxicidade
• Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do trometamol cetorolaco
• Quinolonas: aumento do risco de convulsões
• Mifepristona: o trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, pois pode reduzir seus efeitos
• Metotrexato e tenofovir: aumentam a gravidade dos efeitos adversos renais
• Lítio: pode ter sua concentração sérica aumentada

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para sua saúde.

O que devo saber antes de usar o TormIV SL 10mg comprimido sublingual? Advertências

TormIV SL 10mg comprimido sublingual contém lactose em sua formulação, não devendo ser utilizado por pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

• O alívio da dor pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual
• Não usar por mais de 5 dias sem autorização médica
• Informe o médico em caso de gravidez, amamentação, problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras ou problemas no estômago
• Pode raramente aumentar a sensibilidade ao sol; evite exposição solar prolongada e use protetor solar e roupas de proteção
• Direção de veículos e operação de máquinas: em caso de vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, não dirija veículos nem opere máquinas
• Evite álcool e tabaco, pois podem aumentar o risco de sangramento intestinal associado ao uso deste medicamento
• Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista; informe imediatamente o médico em caso de suspeita de gravidez
• Durante os primeiros 6 meses de gestação, o uso deve ocorrer apenas quando claramente necessário; não é recomendado nos últimos 3 meses de gravidez, devido a possíveis danos ao feto e interferência no trabalho de parto normal
• O trometamol cetorolaco passa para o leite materno; a amamentação não é recomendada durante o uso
• Informe o médico antes de qualquer cirurgia caso esteja utilizando este medicamento
• Pacientes com mais de 65 anos apresentam maior risco de irritação gastrintestinal, úlceras ou sangramentos, com incidência que aumenta conforme a dose e a duração do tratamento
• Deve ser descontinuado caso ocorram sinais, sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com doença hepática

O que fazer em caso de superdose do TormIV SL 10mg comprimido sublingual?

Os sintomas de superdose do TormIV SL 10mg comprimido sublingual podem incluir dor de estômago, vômito, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial. Quando ocorrer superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a terapêutica sintomática e de suporte em um centro de saúde. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o TormIV SL 10mg comprimido sublingual e outras informações legais?

TormIV SL 10mg comprimido sublingual deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C. O comprimido apresenta-se na forma circular, branco ou quase branco e liso em ambas as faces, com aroma de limão.

• Não use o medicamento com o prazo de validade vencido
• Guarde-o em sua embalagem original
• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo
• Farmacêutica responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.